医疗器械全球市场准入
合规化咨询服务
医疗器械网络安全
质合旗下拥有专业的医疗器械网络安全实验室
— TurLink图灵信安,
提供一站式医疗器械网络安全解决方案,无任何外包项目。
企业出海规划
以专业的出海规划、全方位的落地服务和强大的全球资源网络,帮助中国企业顺利走向海外市场,实现全球化战略目标。
鹦鹉螺AI
生成式人工智能
鹦鹉螺集成医疗器械注册法律法规数据库,
自建市场准入合规分析大模型。
医疗器械网络安全评估
我们提供符合FDA eSTAR和CE认证要求的医疗器械网络安全评估文档服务,包括:
- 安全风险管理报告、网络安全风险评估
- SBOM清单、SBOM分析报告
- 威胁建模、网络安全管理计划
- 网络安全指标、网络安全控制
- 架构视图、未解决异常评估......
帮助医疗器械产品满足FDA和CE的网络安全要求,助力设备顺利通过国际认证。
医疗器械网络安全测试
质合拥有全资子公司图灵信安质量技术服务(上海)有限公司,作为专注于医疗器械网络安全的第三方检测机构,确保所有服务均由内部团队执行,不涉及外包。我们根据FDA和CE认证要求,提供网络安全测试服务:
- 漏洞测试、渗透测试、模糊测试
- 威胁缓解测试、安全需求测试
- 静态代码审计.....
根据产品的网络安全特性制定个性化测试策略,联系我们获取免费测试方案!
医疗器械质量管理体系
质合提供医疗器械网络安全质量管理体系咨询服务,将SPDF(安全产品开发框架)融入现有体系,帮助企业从设计到退役阶段构建全面的网络安全防护,符合QSR 820和ISO 13485标准。
质合提供专业指导与培训,确保设备的网络安全性和稳定性,满足FDA等国际认证要求,助力企业在激烈的市场中稳步前行。
医疗器械网络安全服务
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“一起出海”行动计划
帮助中国企业顺利走向海外市场
战略伙伴关系建立:为企业筛选并推荐本地优质合作伙伴,构建稳固的供应链和销售网络,助力企业在当地市场的稳步发展。
人才招聘与团队本地化:提供全方位的跨境招聘和团队建设服务,包括语言文化培训,帮助企业快速融入并适应海外市场环境。
全球领导力培训:提供领导力和跨文化沟通培训,提升管理者在国际化团队中的领导能力,推动企业全球化发展。
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市场进入规划研讨会
市场调研与竞争环境分析
通过深入的市场分析和定制化的战略研讨,协助企业识别目标市场中的机遇与风险,为顺利进入提供清晰的路线图。
提供详尽的市场研究报告,涵盖消费者需求、市场趋势、以及竞争环境,确保企业能够科学决策。
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海外公司设立与管理
供公司注册、办公选址、税务咨询等一站式服务,帮助企业在当地迅速建立业务实体。
生产设施建设支持
为制造型企业提供建厂支持,包括选址分析、法律咨询和供应链资源对接,助力快速。
企业出海规划
经典案例
激光治疗仪
产品属于三类有源医疗器械,选择同品种的路径,向国家药品监督管理局进行申报,历时12个月顺利取证。
MRI磁共振系统
根据FDA的分类,该产品属于Class II。质合全权负责FDA 510(k)文档的编制与咨询服务,包括网络安全评估和测试,经过四个月的努力,顺利通过审核。
高频外科手术系统
根据MDR分类规则,产品属于Class IIb类,通过等同比对,大量的同品种文献数据支撑,历时18个月顺利取证。
电动吻合器
根据MDR分类规则,产品属于Class IIb植入产品,通过等同比对,大量的同品种文献数据支撑,以及国内临床试验数据,历时18个月顺利取证。
胚胎培养箱
我们负责FDA认证的网络安全部分,依据FDA指南要求提供网络安全测试和评估服务,历时3个月,确保产品顺利通过FDA审核。
脊柱外科手术导航系统
根据NMPA分类,产品属于三类医疗器械,通过临床试验路径,历时18个月(不含临床试验周期),顺利取证。
医用内窥镜
根据MDR的分类,产品属于Class IIa, 选择同品种的路径,负责对接公告机构、编制文件、跟进整改,已历时10个月。
电子体温计
根据PMDA的分类,产品属于二类(特定保守)医疗器械,通过编制STED格式文档,获得药事许可证,并成功申请外国制造业登陆证书。
血糖仪
我们负责蓝牙血糖仪的网络安全测试和评估,历经3个阶段,确保产品符合FDA网络安全要求,顺利通过认证评审。
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