我们的 FDA 注册咨询服务

作为专业的 FDA 注册咨询机构，我们为医疗器械企业提供全流程服务，帮助您顺利通过 FDA 审核，加速进入美国市场。无论是低风险的 510(k) 器械、创新型的 De Novo 申请，还是高风险的 PMA 审批，我们都将为您提供一站式支持，确保产品符合 FDA 严格的合规要求。

核心服务

◍ FDA 美国授权代表服务：为非美国企业提供代理支持，确保符合美国市场准入条件。

◍ QSR 820 质量管理体系建立：帮助企业构建符合 FDA 质量标准的体系。

◍ 产品测试与 510(k) 资料编制：制定产品测试方案，准备和提交符合 FDA 要求的 510(k) 申报文件。

◍ 邓白氏编码及 FDA 付费账号创建：协助完成 D-U-N-S® 编码申请和 FDA 账户注册。

◍ 注册文件提交与审核跟踪：从提交注册文件到全程跟踪审核流程，保持与 FDA 的高效沟通。

◍ 审核整改支持：在审查过程中提供整改指导，帮助客户快速满足 FDA 的合规要求。

凭借多年的行业经验和专业的服务团队，我们致力于为客户提供定制化的注册解决方案，以高效、安全、合规的方式将您的创新产品推向美国市场。

质合致力于为医疗器械和体外诊断设备企业提供专业的 CE 注册咨询服务。自成立以来，我们不断帮助客户实现合规目标，积累了丰富的行业经验。我们与多家公告机构建立了良好的合作关系，能够高效对接，为客户提供从初期咨询到注册文件编制、质量体系建设、产品测试规划和证书年审的全流程服务。

我们的使命是帮助企业顺利进入欧盟市场，确保产品在安全性和有效性方面符合最高标准。选择质合，让您的产品合规之路更加顺畅。

CE 注册咨询服务

CONSULTING SERVICES

我们提供全面的 CE 注册咨询服务，协助医疗器械和体外诊断设备企业满足 EU-MDR 和 EU-IVDR 的合规要求，加速产品进入欧盟市场。无论是 MDR 还是 IVDR，我们的专业团队将为您提供从文件编制到公告机构对接的全流程支持。

核心服务

◍技术文件编制：帮助企业准备符合 MDR 和 IVDR 要求的技术文件，确保符合欧盟标准。

◍欧代服务：提供符合法规的欧洲授权代表服务，支持产品合规上市。

◍公告机构对接：协助选择并对接公告机构，推动认证过程顺利进行。

◍质量管理体系建设：建立和优化符合 MDR/IVDR 标准的质量管理体系。

◍产品市场准入测试规划：为产品制定符合 MDR/IVDR 的测试方案，确保满足欧盟市场准入要求。

◍证书延续/年审支持：提供 MDD/MDR 和 IVDR/IVDD 证书的续期与年审服务。

帮助您的产品快速进入欧盟市场，确保符合最新的 MDR 和 IVDR 标准。

PMDA注册咨询

PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，即“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”，是日本厚生劳动省医药食品局监管的独立行政法人，负责日本市场的医疗器械注册和监管。我们提供全面的 PMDA 认证咨询服务，帮助医疗器械企业顺利进入日本市场。

核心服务

日本代理（D-MAH）：为非日本企业提供合规的日本代理服务。

JMDN Code 分类查询：协助进行产品的日本市场分类查询。

STED 格式注册申报文件编制（日语）：帮助企业准备符合 PMDA 要求的日语申报文件。

日本本地体系审核辅导（包括 MASAP）：支持企业建立符合日本监管要求的质量管理体系，并提供体系审核辅导。

质合凭借专业的本地化服务和丰富的经验，我们帮助客户满足日本 PMDA 的合规要求，加速产品上市进程。