吉尔吉斯斯坦医疗器械注册咨询
吉尔吉斯斯坦医疗器械注册
外国制造的医疗器械和医疗设备在国家注册后可进口并投放吉尔吉斯共和国市场。
注册申请可根据欧亚经济联盟的“国家"程序和“集中程序提交。
国家注册程序如下所述。
海外制造商必须在吉尔吉斯斯坦境内指定授权代表，无论选择何种程序。制造商的授权代表必须是居民法人实体，对医疗器械的质量和安全负有主要责任，并负责索赔，并作为主管当局和制造商之间的联络点。
国家注册的全国程序
国家注册程序由吉尔吉斯共和国政府2018年7月5日第311号决议“关于医疗器械注册的一些问题”规定。
注册申请人(市场授权持有人-MAH)可以是制造或订购制造医疗器械和医疗设备的人。非居民制造商必须在吉尔吉斯斯坦境内指定授权代表。
注册文件可以用英文提交，部分章节翻译成俄文。标签和使用说明(用户手册)的语言为俄语和/或吉尔吉斯语
注册程序由吉尔吉斯共和国卫生部药品供应和医疗设备司执行。
注册程序的阶段:
- 提交申请及注册文件;
- 10个工作日内对注册档案文件的完整性进行初步评估:
- 分析专家评估;
- 30个工作日内专业专家评估;
- 检查制造现场(如有必要)
- 关于医疗器械国家注册的决定
- 10个工作日内发放注册证书;
- 将信息放入医疗器械国家登记册中;
检查
以下情况可能需要对制造现场进行检查:
- 从建议生产地点放行的医疗器械首次注册;
- 在吉尔吉斯共和国注册的医疗器械生产场地未经过检查;
- 复模医疗器械注册资料的审查;
- 在与质量控制有关的情况下:如果由于医疗器械样品成本高、无法满足规定样品的运输和(或)储存条件、缺乏专用设备和消耗品而无法(不合理)进行分析专家评估。在这种情况下，技术测试(研究)是在授权机构代表的监督下在医疗器械制造商的质量控制实验室或制造商使用的合同实验室中进行的。
- 如果提交的文件不允许就医疗器械的安全性、质量和生产率做出必要的决定。
变更
制造商有义务在变更实施之日起两个月内启动变更程序,不存在“通知”程序。任何变更均需经主管部门评估和批准。
变更程序最多需要 60 个工作日。注册证书根据该程序进行修改。
在吉尔吉斯斯坦市场上出售的医疗器械，如果采用事先批准的包装和/或使用说明，则可以在有效期结束前销售。
注册续期
重新注册程序不适用。
