俄罗斯医疗器械注册——简要指南

所有投放到俄罗斯市场的医疗器械都必须注册并遵守当地法律法规。试图进入俄罗斯医疗器械市场的外国制造商可能会面临管理当地监管程序的挑战。了解监管框架对于在俄罗斯成功注册医疗器械至关重要。

俄罗斯医疗器械监管机构

俄罗斯负责医疗器械的监管机构是俄罗斯联邦卫生部。该机构下属有三个科学专家机构（即所谓的 FGBU - 联邦国家机构）。医疗器械注册是该机构医疗器械注册和控制部门的职能。

医疗器械注册和控制部门负责决定是否在俄罗斯注册和拒绝医疗器械。该部门还负责批准变更和修改、暂停和取消注册。医疗器械制造商在注册获得批准后将收到的文件是注册证书。

俄罗斯医疗器械法规

医疗器械的基本规定载于《健康法》（联邦法第 323 条）第 38 条。其他重要法规包括法令第 1416 号《医疗器械注册规则》和法令第 4n 号《医疗器械术语分类》、部长令第 11 号《技术和用户文档要求》。 

此外，还有许多产品和产品系列特定标准，称为 GOST。GOST 代表“国家标准”。有国家 GOST（称为 GOST R）和基于国际标准的 GOST，例如 GOST ISO。

俄罗斯采用的最低层级标准是国家标准化机构制定的行业标准和技术规范。这些低层级标准可能适用于或不适用于特定产品。

俄罗斯的医疗器械定义

俄罗斯的医疗器械定义与欧盟的定义非常相似。根据第 38(1) 条，“医疗器械”是指制造商旨在用于诊断和治疗目的（诊断、预防、监测、治疗、缓解或补偿疾病、损伤或残疾）的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品（包括软件），其在人体中或人体上不通过药理学、免疫学或代谢方式实现其主要预期作用。

俄罗斯医疗器械分类

在俄罗斯，医疗器械按类型和使用风险进行分类。类型分类是通过在特殊的器械类型列表中查找器械类型来确定的。俄罗斯医疗器械的风险分类是基于规则的。

设备类型列表和基于风险的分类规则在医疗器械术语分类 - 卫生部法令第 4n 号中规定。

与欧盟一样，俄罗斯的医疗器械风险等级分为四个：1、2a、2b、3。

医疗器械注册资料通用要求

对于所有产品类别，申请人应向 Roszdravnadzor 提交符合标准技术和用户文档要求（部级条例第 11 号）规定的注册档案，其中包括：

• 行政文件
• 产品描述和技术规格。医疗器械功能部件、零件和结构的描述，包括：功能部件的清单、图表、图像或图纸
• 原材料描述
• 稳定性和无菌报告 
• 标签和使用说明
• 一次包装和二次包装的描述和技术规格
• 制造过程信息
• 生物功能报告
• IEC 60601 证书（如适用）
• 基于 ISO 10993 的生物相容性研究 
• 用户文档
• 临床研究计划（临床数据稍后提交 - 见下文）

俄罗斯医疗器械注册程序

监管部门的批准包括两个阶段。

• 第 1 阶段。Roszdravnadzor 检查申请人提交的注册档案是否完整，是否符合技术和用户文档标准。之后，该机构将档案转交给 FGBU 国家质量研究所进行审查。如果临床调查可以批准，FGBU 将发布官方意见。如果获得批准，Roszdravnadzor 将暂停注册流程。申请人必须进行临床调查并获取临床数据。
• 第 2 阶段。申请人向 Roszdravnadzor 提交临床数据并申请继续注册流程。Roszdravnadzor 要求国家质量研究所审查临床数据，该研究所将发布官方意见，以确定医疗器械是否可以获得批准和注册。如果意见是肯定的，Roszdravnadzor 将记录添加到医疗器械数据库并颁发注册证书。