医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容

医疗器械的网络安全威胁越来越普遍和严重，可能会扰乱医疗服务并危及患者。保护医疗设备免受网络威胁对于确保患者护理和医疗保健系统的顺利运行至关重要，因此将安全实践嵌入 QMS 至关重要。

通过将网络安全纳入QMS，组织可以确保其产品的安全性和有效性，同时满足法规遵从性标准。这种整合使组织能够采取主动的方法来识别、评估和减轻网络安全风险，从而有助于提高质量管理框架的整体弹性。

医疗器械网络安全的重要性

涉及医疗设备的网络安全事件可能对患者安全产生严重影响，包括设备故障风险、未经授权访问患者数据以及医疗服务中断。

故障可能会直接影响心脏起搏器或胰岛素泵等关键医疗设备，对患者的健康构成直接威胁。

2017 年，网络安全研究人员发现雅培心脏起搏器存在漏洞，攻击者可利用该漏洞远程访问设备并破坏其功能，对患者安全构成严重风险。2018 年，美敦力胰岛素泵的特定型号被发现存在网络安全漏洞，可能允许未经授权操纵胰岛素剂量，这导致美敦力发布了紧急医疗设备召回通知。

医疗器械的网络安全在维护患者安全、保护敏感健康信息、维护设备完整性以及保证医疗保健系统的一致和可靠运行方面发挥着至关重要的作用。

医疗器械质量管理体系

质量管理体系（QMS）是一个结构化框架，旨在管理和提高组织内产品和流程的质量。在医疗器械制造领域，QMS 可确保产品始终符合监管和质量标准，同时满足客户要求。

质量管理体系通过提供实施、监控和持续改进网络安全措施的结构化框架，在解决医疗器械网络安全问题方面发挥着至关重要的作用。

以下是质量管理体系在解决医疗器械网络安全方面所发挥的关键作用：

• 风险管理

• 记录的政策和程序

• 员工培训和意识

• 事件响应计划

• 变更控制流程

• 供应商管理

• 软件开发生命周期 (SDLC)

• 网络安全措施文件

• 符合标准

• 持续改进

• 网络安全上市后监测

通过将网络安全要求嵌入到QMS中，医疗器械制造商可以建立一个全面的框架，确保产品的安全、患者信息的保护以及整个设备生命周期内对监管标准的遵守。

质量管理体系框架中的网络安全考虑因素

让我们仔细看看网络安全是如何融入质量管理体系的关键组成部分的

风险管理

将网络安全纳入风险管理涉及几个步骤，以确保全面有效地解决网络安全风险：

• 风险识别

  • 威胁形势分析：对医疗设备相关的网络安全威胁形势进行全面分析，考虑设备功能、连接性、数据存储和潜在攻击媒介等因素。

  • 漏洞评估：识别设备硬件、软件、固件和通信协议中可能被网络攻击者利用的潜在漏洞。

  • 资产清单：制定关键资产清单，包括硬件组件、软件模块、数据存储系统和网络接口，以评估其面临的网络安全风险。

• 风险评估：

  • 可能性和影响分析：评估网络安全威胁对患者安全、数据完整性、设备功能和法规遵从性的可能性和潜在影响。

  • 风险优先级：根据网络安全风险的严重性、可能性和潜在后果对其进行优先排序，重点关注对患者安全和设备性能构成最大威胁的风险。

  • 风险量化：使用定性风险分析、定量风险分析和概率风险评估等风险评估方法量化网络安全风险，以支持决策和风险缓解工作。

• 风险缓解：

  • 风险控制措施：制定并实施风险控制措施，以减轻已确定的网络安全风险，包括技术控制（例如加密、访问控制、入侵检测系统）、程序控制（例如安全政策、培训计划）和组织控制（例如供应链管理、事件响应程序）。

  • 设计和开发注意事项：将网络安全原则整合到医疗设备的设计和开发过程中，结合安全设计原则、安全编码实践和威胁建模技术，以最大限度地减少漏洞并增强设备抵御网络威胁的能力。

  • 第三方风险管理：实施措施管理与第三方供应商相关的网络安全风险，包括供应商评估、合同谈判、安全评估和对供应商绩效的持续监控。

• 风险文件和可追溯性：

  • 风险管理计划：制定风险管理计划，概述在整个设备生命周期内管理网络安全风险的方法、方法和职责。

  • 风险登记册：维护一份风险登记册，记录所有已识别的网络安全风险、其相应的风险评估、缓解策略和状态更新。

  • 可追溯性矩阵：建立网络安全风险、风险控制措施、设计规范、验证/确认活动和监管要求之间的可追溯性，以确保全面覆盖并遵守适用的标准和法规。

• 风险监控及审查：

  • 持续监控：实施持续监控网络安全风险的机制，包括持续的威胁情报收集、安全评估、渗透测试和漏洞扫描，以识别新出现的威胁和漏洞。

  • 定期审查：定期审查风险管理流程，以评估风险缓解措施的有效性，评估威胁形势的变化，并相应地更新风险评估和缓解策略。

  • 上市后监测：建立上市后监测程序，监测网络安全事件、不良事件和用户反馈，以识别任何新的或以前未被认识的网络安全风险并采取适当的纠正措施。

设计控制

将网络安全纳入设计控制涉及几个步骤，以确保整个产品生命周期内医疗器械设计的安全性和完整性：

• 建立网络安全要求：

  • 基于风险的方法：首先进行全面的风险评估，以确定网络安全威胁、漏洞以及对患者安全和数据完整性的潜在影响。使用此风险评估建立符合相关标准、法规和最佳实践的基于风险的网络安全要求。

  • 法规合规性：确保网络安全要求符合适用的监管要求，例如 FDA 的医疗器械网络安全上市前指南或欧洲医疗器械法规 (MDR)。

• 融入设计规划：

  • 融入安全设计原则：从早期阶段开始将网络安全考虑因素融入设备设计流程。实施安全设计原则，以在整个设计生命周期中主动解决网络安全风险。

  • 威胁建模：进行威胁建模练习，以识别特定于设备架构、功能和操作环境的潜在网络安全威胁和攻击媒介。使用此信息来指导设计决策并确定安全控制的优先级。

• 网络安全控制实施：

  • 硬件和软件安全：实施适当的硬件和软件安全控制，以减轻已发现的网络安全风险。这可能包括加密算法、访问控制、安全启动机制、身份验证机制和安全通信协议。

  • 安全编码实践：实施安全编码实践，以最大限度地减少设备软件组件中的漏洞。遵守业界公认的安全软件开发编码标准和指南，例如 OWASP（开放式 Web 应用程序安全项目）或 CERT（计算机应急响应小组）制定的标准和指南。

• 验证和确认：

  • 网络安全测试：将网络安全测试作为验证和确认过程的一部分，以评估安全控制的有效性并识别潜在漏洞。这可能涉及渗透测试、漏洞扫描、代码审查和模糊测试，以评估设备抵御网络攻击的能力。

  • 安全要求验证：验证实施的安全控制是否满足指定的网络安全要求并对已识别的威胁和风险提供足够的保护。

• 文档和可追溯性：

  • 网络安全设计文档：在设备的设计文档中记录所有与网络安全相关的设计决策、要求、控制和基本原理，包括设计输入、设计输出和设计审查。

  • 可追溯性矩阵：建立网络安全要求、设计控制、验证/确认活动和监管要求之间的可追溯性，以确保全面覆盖并遵守适用的标准和法规。

• 生命周期管理：

  • 持续的安全更新：实施在整个设备生命周期内管理网络安全的程序，包括及时应用安全补丁和更新以解决新发现的漏洞和新出现的威胁。

  • 事件响应计划：制定并维护事件响应计划，以应对设备使用寿命期间可能发生的网络安全事件。定义响应和缓解网络安全漏洞或事件的角色、职责和程序。

供应商管理

将网络安全纳入设计控制涉及几个步骤，以确保整个供应链的安全性和完整性：

• 供应商评估与选择：

  • 网络安全评估：作为供应商评估流程的一部分，对潜在供应商的网络安全能力、实践和控制进行全面评估。评估供应商的网络安全政策、程序、认证以及提供安全产品和服务的记录。

  • 资格标准：为供应商建立网络安全资格标准，包括最低网络安全标准、认证（例如 ISO 27001）和行业特定要求（例如 FDA 针对医疗器械供应商的网络安全建议）。

• 合同中的网络安全要求：

  • 合同义务：在与供应商签订的合同和协议中列入具体的网络安全要求和期望。明确列出与网络安全相关的条款和条件，例如数据保护要求、安全事件报告程序以及遵守相关标准和法规。

  • 服务水平协议 (SLA)：定义与网络安全相关的 SLA，以确保供应商满足商定的网络安全性能指标，例如解决安全事件或漏洞的响应时间。

• 供应商关系的风险评估：

  • 第三方风险评估：进行风险评估，评估与每个供应商关系相关的网络安全风险。评估供应商的网络安全实践对医疗设备、患者数据和整体业务运营的安全性和完整性的潜在影响。

  • 风险缓解策略：制定风险缓解策略，以应对与供应商相关的已识别网络安全风险。这可能包括实施额外的安全控制、监控机制或应急计划，以减轻潜在风险。

• 持续监控与审计：

  • 持续监控：实施持续监控供应商网络安全实践和绩效的机制。定期评估供应商对网络安全要求的遵守情况，开展安全审计，并根据预定义的网络安全指标审查供应商的绩效。

  • 供应商审计和评估：定期对供应商的网络安全控制、政策和程序进行审计和评估，以确保持续遵守合同义务和行业标准。通过纠正措施和后续措施解决任何发现的缺陷。

• 供应商培训与协作：

  • 网络安全教育与培训：为供应商提供指导和支持，帮助他们提高网络安全能力，了解与医疗器械网络安全相关的具体要求。提供网络安全培训计划，分享最佳实践，促进网络安全计划的合作，以改善整体安全态势。

  • 信息共享：在医疗器械公司及其供应商之间培养一种关于网络安全威胁、漏洞和缓解策略的协作和信息共享文化。建立沟通网络安全相关更新、警报和建议的渠道，确保及时应对新出现的威胁。

• 事件响应和应急计划：

  • 协作事件响应：与供应商协作制定事件响应和应急计划，以有效应对网络安全事件并尽量减少其对医疗设备运营和患者安全的影响。建立清晰的沟通渠道、升级程序和事件响应协议，以协调响应工作。

  • 业务连续性规划：制定业务连续性和灾难恢复计划，考虑供应商相关网络安全事件对医疗器械供应链的潜在影响。确保应急计划能够应对供应商无法履行网络安全义务或维持正常运营的情况。

网络安全医疗器械上市前提交的内容

下面，我们将深入探讨有关网络安全的上市前提交的关键要求，以及解决网络安全风险所需的文件类型：

• 风险管理

  • 提交一份全面的风险管理计划，概述如何在设备的整个生命周期内减轻已发现的风险。

• 网络安全控制实施：

  • 提供设备集成的网络安全措施的详细文档，包括访问控制、加密方法和其他安全功能。

• 事件响应计划：

  • 包括概述发生网络安全事件时应遵循的程序的文件，强调沟通和报告机制。

• 软件开发生命周期 (SDLC) 实践：

  • 提交在整个软件开发生命周期中遵守安全编码标准、测试程序和其他实践的证据，以确保网络安全弹性。

• 软件物料清单 (SBOM)：

  • 提供软件组件、其版本和依赖项的完整列表，以便于跟踪和解决漏洞。

• 补丁和更新管理：

  • 详细描述监控、测试和应用补丁或更新以解决已知漏洞的程序。包括向用户传达更新的机制。

• 身份验证和访问控制：

  • 概述用于用户身份验证、授权流程和访问控制措施的方法，以防止未经授权的访问。

• 通信安全：

  • 指定用于保护设备内以及与外部系统或网络交互期间的数据传输的协议和加密方法。

• 安全培训和意识：

  • 包括培训计划、材料和评估的证据，以确保人员了解网络安全风险和最佳实践。

• 网络安全供应商管理：

  • 详细说明评估供应商网络安全实践的标准、选择供应商的程序和持续监控机制。

• 遵守适用的标准和法规：

  • 提供符合适用标准（如ISO 14971、ISO 27001 和FDA网络安全指南）的证据。明确概述设备如何满足监管要求。

• 网络安全的上市后监测：

  • 详细说明上市后监控、收集和分析网络安全相关数据的机制，包括基于观察到的趋势或事件采取的任何行动。

通过满足这些要求并提供全面的信息和文档，医疗器械制造商可以确保其上市前提交的文件有效解决网络安全风险，从而有助于保障设备及其用户的安全。

监管指南和标准

目前有多项监管准则和标准用于解决医疗设备的网络安全问题，为制造商提供了确保其产品安全性和完整性的框架。两个主要的指导来源是美国食品药品监督管理局 (FDA) 和全球国际标准化组织 (ISO)。

FDA 最近更新了其关于医疗器械网络安全的指南（“医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容”）。该文件概述了对制造商的明确期望，重点关注质量体系考虑因素和 2023 年 10 月 1 日之后上市前提交所需的内容。

以下 ISO 标准提供了适用于管理医疗器械行业网络安全风险的指导和要求： 

• ISO 14971：医疗器械风险管理

• ISO 27001：信息安全管理系统 (ISMS)

• ISO 13485：医疗器械 - 质量管理体系

医疗器械网络安全的监管指南和标准对质量管理系统和上市前提交流程有重大影响。

FDA指南和 ISO 标准均强调将风险管理实践融入 QMS。这确保了网络安全考虑成为更广泛的质量和安全流程的一部分。

监管指南强调了 QMS 中全面记录的重要性。这包括风险评估、网络安全政策、事件响应计划以及符合相关标准的证据。

制造商应在上市前提交的文件中证明其符合相关标准和指南。这包括展示如何将网络安全考虑因素融入质量管理体系、设计控制和风险管理流程中。

遵守这些准则不仅可以确保合规性，还可以促进采取主动和系统性的方法来管理与医疗设备相关的网络安全风险。

案例研究和示例

2017 年 5 月发生的勒索病毒 WannaCry 攻击对医疗保健行业的网络安全产生了深远影响，暴露了行业漏洞，促使行业采取紧急行动。该攻击利用了 Microsoft Windows 系统中的漏洞，影响了全球众多医疗保健组织。 

2017 年 5 月 12 日，英国国家医疗服务体系 (NHS) 在应对 WannaCry 勒索软件攻击方面面临巨大挑战。此次攻击影响了全国大量 NHS 信托机构和医院，导致医疗服务大面积中断。NHS 工作人员无法访问关键 IT 系统，包括患者记录和预约安排，导致治疗延误、预约取消和运营混乱。

WannaCry 攻击暴露了医疗机构 IT 基础设施中的漏洞，包括过时或未打补丁的系统以及网络安全措施不足。这凸显了采取主动的网络安全方法的必要性，包括定期更新系统、漏洞管理和将强大的安全控制集成到QMS流程中。

为应对 WannaCry 攻击，美国食品药品管理局 (FDA) 等监管机构向医疗机构和医疗器械制造商发布了指导和建议。这些指导文件强调了将网络安全纳入QMS流程以及实施安全设计原则以有效降低网络安全风险的重要性。

值得庆幸的是：此次攻击成为医疗行业变革的催化剂，加速了网络安全与 QMS 流程的整合，并提高了整个行业的网络安全意识和准备程度。它凸显了网络安全与患者安全的相互关联性，强调医疗机构需要采取积极主动和全面的网络安全方法，以保护患者护理并确保医疗系统的完整性。

医疗器械网络安全的未来趋势和创新

医疗器械网络安全的未来可能会见证由技术进步、不断演变的威胁和医疗保健生态系统日益复杂所推动的多种趋势和创新。这些趋势既带来了机遇也带来了挑战，影响着制造商处理质量管理体系 (QMS)和上市前提交的方式。 

人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 在医疗设备网络安全中的整合势头强劲。随着人工智能和机器学习算法在识别和应对网络安全威胁方面变得不可或缺，制造商必须调整其 QMS 以纳入这些技术。这包括更新风险管理流程以考虑人工智能驱动的威胁分析，并在上市前提交中纳入人工智能/机器学习整合的证据。

医疗设备的生物特征认证（例如指纹或虹膜识别）也变得越来越普遍。随着生物特征认证的普及，QMS 必须提供安全的生物特征访问控制。上市前提交的文件应展示生物特征识别措施的实施情况，以增强用户身份验证。

随着医疗行业拥抱技术进步，医疗器械网络安全监管格局即将发生转变。制造商必须保持警惕，预测潜在变化，主动调整其质量管理体系、上市前提交和设备开发实践，以确保符合不断发展的标准。协作和前瞻性的方法对于驾驭医疗器械网络安全复杂而动态的未来至关重要。