企业简介

COMPANY PROFILE

    质合信息科技（苏州）有限公司成立于2017年，总部位于苏州，并在上海、深圳、新疆和香港设有分支机构。作为医疗器械行业的领先合规咨询服务提供商，质合致力于为全球医疗器械企业提供一站式的市场准入和合规解决方案。我们的核心业务涵盖产品注册、法规合规、质量管理体系建设等领域，帮助客户快速通过欧盟CE、美国FDA、日本NMPA、中国NMPA等主要市场的认证，支持企业产品顺利进入全球市场。

    在“一带一路”沿线国家市场准入方面，质合拥有丰富的实践经验。我们协助企业完成欧亚经济联盟（EAEU）认证，覆盖俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦等市场。此外，我们提供针对这些新兴市场的法规咨询和注册服务，确保产品符合当地的法律法规要求，帮助客户在这些增长迅速的市场中实现快速布局。

    质合拥有一支高素质的专业团队，由资深的合规专家、技术顾问、注册专员和项目经理组成，所有成员都在医疗器械行业和法规事务领域拥有多年经验。我们的团队紧跟全球最新的医疗器械法规动态，深入理解各市场的合规要求和技术标准，确保为客户提供高效、精准的咨询服务。我们通过定制化的解决方案，为企业提供从战略规划到注册实施的全流程支持，协助客户实现全球化的业务目标。

    质合旗下的TurLink图灵信安实验室专注于医疗器械网络安全，作为独立的第三方检测机构，为客户提供合规的医疗器械网络安全测试和评估服务，以满足FDA和CE等国际标准的网络安全要求。质合通过专业团队的支持和深厚的行业知识，不仅提供全面的合规支持，还为企业全球化战略提供强有力的技术保障，帮助客户在国际市场中稳健扩张，实现可持续发展。

苏州：江苏省苏州市工业园区华云路1号(桑田岛科创园)1号楼616室

上海：上海市静安区灵石路718号B1南楼210室

深圳：广东省深圳市南山区粤海街道深圳湾科技生态园12栋A座737室

香港：香港新界葵涌葵畅道26-38号富华博客23楼a座06室

新疆：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区长春路高新万科大厦1204B

业务地点分布 / BUSINESS LOCATION DISTRIBUTION

企业文化

COMPANY CULTURE

使命、愿景：

加速TIC向人工智能的转变，为客户创造价值。

价值观：

心之所想、力之所及。

公司环境 / COMPANY ENVIRONMENT