监管机构： 国家药品、医疗器械和医疗设备专业知识中心

分类系统： 医疗器械和体外诊断器械：1/2a/2b/3

时间范围：新注册：第 1 类和第 2a 类需 2-3 个月，第 2b 类和第 3 类需 5 个月。

特殊要求： 

    现场审核：只有制造商从未在哈萨克斯坦注册过的 2a、2b 和 3 类无菌医疗器械或需要特殊维护

                        和安装的医疗器械（如 MRI 和 X 射线机）才需要进行制造现场检查。

                        1 类和 2a 类非无菌医疗器械无需经过此阶段。

   本地测试/许可：所有类型的设备都需要在国内进行本地测试，包括技术、生物和测量设备测试。

当地费用（新申请）： 根据第 771/2015 号决议，评估和/或注册费用因主管部门而异

                   （最低为每台 48,000 坚戈，复杂资本设备为 577,000 坚戈）。这在医疗器械在线提交时确定。

当地费用（制造商）： 无需制造商注册费。

许可证有效期：

• 5 年（医疗器械）*
• 7 年（医疗设备）*

*当前证书有效期为 5 年，但第一次续期后将变为无限期。

但是，2021 年 1 月 27 日之后提交的产品将自动获得无限期的注册证书。

许可证转让： 可以将许可证转让给新的授权代表，并被视为对当前注册证书进行更改。

授权代表： 外国制造商应通过合法的授权委托书指定一个位于哈萨克斯坦的法人

                     实体来代表其利益并监督哈萨克斯坦医疗器械的安全性、质量和有效性。

补充信息： 2022 年 8 月，欧亚委员会提议延长从国家监管框架向欧亚联盟监管执法转换的过渡期：

                     欧亚经济联盟统一程序实施期限延长至2026年1月。

截至今天，哈萨克斯坦已正式签署该议定书，因此将在国家程序下接受提交，截止日期为2025年12月31日。