医疗器械网络安全安全风险评估
在技术与医疗保健融合的时代，医疗设备的安全性从未如此重要。
随着这些设备之间的互联程度越来越高，网络安全威胁的可能性也随之增加，对患者安全和数据隐私构成风险。食品药品监督管理局 (FDA) 等监管机构意识到了这一点，加大了执行严格安全措施的力度。
最近，FDA 推出了旨在加强医疗器械测试的新法规，此举凸显了该机构对数字时代患者安全的承诺。
FDA 最近对其监管框架《质量管理体系法规 (QMSR) 最终规则》进行了更新，使其法规与ISO 13485:2016 标准保持一致，旨在提高全球医疗器械质量和安全性，同时简化美国制造商的全球市场准入。
通过符合该 ISO 标准，制造商可以简化其国内和国际市场的合规流程，减少监管障碍并促进医疗器械更加无缝地融入全球医疗保健系统。
这些监管变化旨在帮助确保他们的设备不仅有效、安全，而且还能抵御网络威胁。然而，合规性要求在网络安全措施、合规活动方面进行大量投资，并可能需要重新设计现有设备以满足严格的新标准。
什么是医疗器械安全评估？
医疗器械安全风险评估不仅仅是一种程序上的必要性。它是医疗网络安全的基础部分，可确保技术与患者护理的结合不会成为攻击媒介。
该评估过程旨在系统地识别和解决医疗设备中可能被日益互联的物联网 (IoT) 生态系统中的网络威胁利用的漏洞。
评估过程涉及几个关键步骤，包括：
1.渗透测试（Pentesting）
此过程 模拟 对医疗设备或其相关支持系统的网络攻击，以发现可能被恶意行为者利用的潜在漏洞。渗透测试人员部署了专门针对医疗保健环境的广泛技术，例如利用软件漏洞、突破物理安全协议以及评估设备抵御社会工程策略的弹性。目标是识别并彻底记录这些漏洞，以便进行先发制人的补救。
2.漏洞扫描
漏洞扫描是专门为医疗设备及其支持系统量身定制的自动化程序，旨在检测已知漏洞。这一重要安全措施利用公认的安全漏洞综合数据库（包括通用漏洞和暴露 (CVE)数据库）来查明潜在威胁。虽然漏洞扫描涵盖的范围更广，而且重点不如渗透测试 (pentesting)，但它对于持续监控和更新医疗设备的安全状态是必不可少的。
3.威胁建模
医疗设备环境中的威胁建模涉及规划潜在对手、他们的目标以及他们可能用来破坏设备安全的策略。这一战略过程对于了解风险范围以及将安全措施与最重大和最具影响力的威胁保持一致至关重要。威胁建模通常在医疗设备的早期设计阶段启动，是一项持续的活动，会随着新威胁的出现而不断发展，确保在设计和更新设备时清楚了解其所处的安全环境。
4. 安全审计与合规性检查
医疗器械领域的安全审计包括对设备管理的安全框架和政策的全面检查。同时，合规性检查可验证是否遵守相关法规，例如 FDA 规定的法规。这些活动通常包括深入审查文档、安全协议和事件响应策略，以确认其充分性和有效性。通过这些流程，可以确保医疗器械不仅符合监管标准，而且还体现了网络安全方面的最佳实践。
5. 风险分析与管理
风险分析和管理是根据发生可能性和潜在影响来识别、评估和确定风险优先级的过程。这不仅涉及识别漏洞，还涉及评估利用漏洞可能造成的后果。然后制定风险管理策略来减轻这些风险，包括实施安全控制和制定事件响应计划。
6.固件分析
检查医疗设备上固件的源代码可以发现其他测试方法可能无法发现的漏洞。此过程包括分析固件中的二进制文件或通过检查可能危及安全的其他问题来逆向工程设备的功能。
7.物理安全测试
物理安全测试评估设备对篡改和未经授权的物理访问的抵御能力。这对于可在公共或半公共空间访问的设备（如医疗亭或可穿戴健康监测器）尤为重要，确保物理控制到位以防止篡改。这是一个持续的过程，可以适应新的威胁和设备运行环境的变化。
从医疗行业过去遭受网络攻击的经历中可以看出这些评估在现实生活中的重要性。例如，2017 年的勒索病毒 WannaCry 攻击严重影响了全球医疗服务，包括导致医疗设备瘫痪。另一个例子是 2017 年召回了近50 万台起搏器，原因是这些起搏器存在安全漏洞，可能允许未经授权访问设备设置，从而可能危及患者的生命。
FDA 要求概述
了解安全评估在医疗器械中的关键作用，为更深入地讨论法规遵从性奠定了基础，并强调了 FDA 更新的要求旨在如何加强这一关键联系。
FDA 最新法规的关键内容
- 上市前要求： FDA 要求制造商将网络安全考虑因素纳入医疗设备的设计和开发中。这包括在设备上市前进行严格的风险评估以识别潜在漏洞并采取措施降低这些风险。
- 上市后管理： FDA 认识到网络安全是一项持续的挑战，因此要求持续监控医疗设备是否存在新的漏洞和威胁。制造商必须制定结构化计划来解决设备生命周期内出现的任何安全问题，包括及时更新和修补。
- 透明度和报告：法规还强调了对 FDA 和其他利益相关者保持透明度的重要性。制造商必须及时报告重大网络安全事件，并与医疗保健界合作管理和降低风险。
- 指导文件： FDA 发布了多份指导文件，帮助制造商遵守网络安全要求。这些文件概述了上市前提交、上市后管理和处理网络安全事件的最佳实践。
几起备受关注的网络安全事件凸显了医疗保健领域进行强有力的安全评估的重要性。这些漏洞凸显了医疗设备和系统的漏洞，促使人们加强审查并努力提高设备安全性。
最令人担忧的入侵事件之一涉及医院输液泵的入侵。黑客能够侵入这些泵所连接的网络并操纵剂量控制，对患者安全构成直接威胁。这一事件凸显了网络攻击可能造成危及生命的后果以及采取全面安全措施的必要性。
了解医疗器械的网络安全
FDA 通过质量管理体系法规 (QMSR) 最终规则与 ISO 13485:2016 保持一致，反映了其对提高医疗器械网络安全的承诺，要求制造商从设计到开发过程中纳入网络安全考虑因素，并确保持续监控漏洞。
医疗器械安全评估，包括渗透测试、漏洞扫描和威胁建模，对于识别和缓解潜在的网络安全威胁至关重要。这些评估对于保护对患者护理至关重要的设备免受网络风险至关重要。过去发生的网络安全漏洞事件凸显了此类评估的重要性，这促使人们加大了对医疗器械的安全保护力度。
质合 的医疗器械渗透测试服务为制造商提供了应对 FDA 合规性和网络安全挑战的资源。质合 专门模拟网络攻击以发现漏洞，从而在漏洞影响患者安全之前采取缓解措施。该服务支持制造商满足监管要求并增强设备安全性。
