医疗设备渗透测试

渗透测试，是网络安全领域的关键过程。对于医疗设备而言，由于对患者安全和隐私的潜在影响，这一过程具有额外的重要意义。本博客将深入探讨渗透测试的基础知识，探索其在医疗设备行业的独特性，并研究其在产品生命周期中的集成。

什么是渗透测试？

渗透测试是一种模拟网络攻击，由经过培训的安全专家（称为道德黑客）执行，以评估应用程序、系统或产品的安全性，以模拟来自恶意方（例如黑帽黑客和心怀不满的员工）的攻击。主要目标是在恶意方能够这样做之前识别和利用可能损害系统机密性、完整性或可用性的漏洞，使开发人员或制造商能够识别和开发适当的安全控制以降低风险。“渗透测试”还用于执行安全控制验证，确保安全控制设计能够按规定有效执行。

在医疗设备方面，渗透测试旨在确保这些设备能够抵御可能危及设备或患者数据的安全性或有效性的网络威胁。

医疗器械行业的渗透测试

医疗设备在安全漏洞可能严重影响患者安全和持续护理的环境中运行。此外，这些设备高度互联，增加了管理其安全性的风险和复杂性。此外，联网的医疗设备可能是其运行的更广泛医疗环境中的薄弱环节。这强调了严格而彻底的渗透测试的必要性。

与其他行业测试的主要区别：

1. 科学性和工程严谨性：

• 医疗器械制造由科学家和工程师主导，他们优先考虑公正且严格执行的测试方法。对严谨性和可证明事实的期望很高，渗透测试必须满足这些标准才能可信。

2. 测试人员之间的差异：

• 渗透测试的结果可能因测试人员的经验、技能、重点和工具的不同而有很大差异。设备的临床操作、预期用途和环境在塑造渗透测试的设计方面起着至关重要的作用。不同专业水平的测试人员可能会根据其独特的方法识别不同类型的问题。此外，不太熟悉严格监管的医疗设备的严格要求的测试人员可能会忽略关键漏洞。

3.网络安全风险评估：

• 医疗设备安全领域，渗透测试人员的主要职责是识别漏洞、确定哪些数据可以被访问或操纵，并评估这些操作是否可以被检测到。渗透测试人员不应进行超出此范围的风险评估，尤其是在评估患者安全或设备有效性时。与 14971 流程相关的风险评估侧重于安全性和临床考虑，由合格的安全风险管理专业人员和临床团队负责。

渗透测试和产品生命周期

渗透测试不是一次性任务，而是医疗器械产品生命周期的一个组成部分，涵盖上市前的设计和开发以及上市后的维护和监控。

1. 设计与开发（上市前）：

• 在设计和开发阶段的早期阶段纳入安全措施对于构建安全的医疗设备至关重要。威胁建模练习有助于识别潜在漏洞并指导有效安全功能的开发。这些练习的结果可用于确定初始渗透测试活动的范围，重点关注关键资产和接口，以识别安全控制中的任何漏洞。
• 渗透测试应该随着产品的开发而发展，最终的上市前测试将验证安全控制是否与威胁模型和产品的安全风险评估相符。
• 这种方法确保了从高级用户需求到产品风险管理和安全架构的可追溯性，从而确保了产品已准备好进行实际部署。
• 根据设备及其连接性的复杂性，定期进行迭代测试也可能是合适的。
• 至关重要的是，被测单元 (UUT) 准确地代表计划在市场上部署的最终产品，以确保测试结果反映实际的设备环境。

2. 上市后监督和维护：

• 上市后，持续监控和定期渗透测试对于解决新出现的漏洞至关重要。这一持续过程与更新和其他上市后监控活动相结合，可确保设备在整个使用寿命期间保持安全。

方法论的严谨性和报告

无论在哪个行业，渗透测试都必须严格、可重复且基于证据。在医疗设备领域，鉴于威胁形势的不断变化，这种严格性尤为重要。为了领先于潜在攻击者，渗透测试方法需要灵活且适应性强，并随着威胁环境不断发展。对于医疗设备而言，这意味着开发不仅强大而且能够清晰记录和复制的方法。尽管由于网络安全威胁的性质不断变化，建立标准化测试协议可能具有挑战性，但高级方法应保持一致，以确保测试彻底有效。

严格报告的关键要素

以下要素基于 FDA上市前指南中概述的测试要求：

1.说明：

• 概述调查结果和背景，帮助技术受众了解问题及其影响。

​​​​​​​2.范围：

• 至关重要的是，报告要清晰地列出测试范围以及不测试的内容。监管机构要求对系统进行全面的端到端测试。

3.时间范围：​​​​​​​

• 确保测试公司在最终报告中说明测试时长非常重要。这应该与被测系统的复杂性相符。对包含众多复杂技术的系统进行三天的测试并不是进行适当测试的可接受时间长度。

4.方法论：​​​​​​​

• 详细说明如何发现问题，包括测试步骤、代码片段、命令、工具和程序，以便经验丰富的专业人员复制。

5.技术风险因素：​​​​​​​

• 根据客观技术标准评估调查结果以支持风险管理决策。

6.技术细节：​​​​​​​

• 包括屏幕截图、视频、照片、原始输出或代码片段等证据，以提供更深入的见解。

7.白盒测试：​​​​​​​

• 为了提供可追溯性，还必须向测试公司提供威胁模型、风险评估、产品要求和其他详细设计文档。与测试人员合作，确定他们可以测试和验证风险评估中的哪些控制。

8.时间点：​​​​​​​

• 渗透测试提供了设备在特定时刻的安全性快照。标明测试执行日期非常重要。鉴于威胁的快速演变，结果可能很快就会过时，因此需要持续的上市后监测和更新。FDA 对提交前一年多进行的渗透测试表示担忧，在某些情况下，需要进行新的渗透测试。

9. 测试人员资质：​​​​​​​

• 至关重要的是，任何渗透测试报告都应包含有关测试人员的技能和资质、他们使用的设备和方法等的详细信息，以确保制造商和监管机构了解所应用测试的适当性以及测试人员的技能。在采购服务时，MDM 很难识别不适当的测试应用，并可能导致监管风险。

风险评级和风险评分

虽然 CVSS（通用漏洞评分系统）是评分已识别漏洞的有效工具，但它并非用于评估医疗设备对患者或操作员的潜在危害。CVSS 应用于评估漏洞的技术严重性，但不得用于评估安全影响，因为这属于 ISO 14971 风险管理流程的范畴。

替代方法：

1、技术效果：

描述测试期间创建的状态或条件，强调对安全性、有效性和其他关键因素的影响。

2. 测试条件：

• 描述测试期间创建的状态或条件，强调对安全性、有效性和其他关键因素的影响。

3. 定期状态更新和初步文件：

• 概述产生该发现的情况，例如与设备的接近度、测试的接口和使用的工具。

结论

通过采用这些原则并将这些要求纳入质量管理体系，医疗器械制造商可以确保他们的渗透测试工作彻底、科学严谨，并符合行业期望的高标准。

医疗设备渗透测试是网络安全中复杂但必不可少的组成部分。通过了解其独特挑战并将其融入整个产品生命周期，制造商可以保护其设备免受不断演变的威胁，并确保患者安全和数据完整性。

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